肿瘤管线强势亮相,歌礼制药(01672.HK)在研产品未来可期

  • 2021-04-05
  • John Dowson

2020年,疫情阴霾之下,尽管房地产市场在年初因停工停业等面临一定冲击,但随着国内疫情逐步得到控制,市场快步复苏,整个行业在全年仍保持较高的韧性,土地、新房、二手房市场交易规模均创历史新高。你好七叶

肿瘤管线强势亮相,歌礼制药(01672.HK)在研产品未来可期你好七叶

壮士断腕涅槃重生

作为Biotech香港上市第一股,歌礼制药(01672.HK)昨日发布2020年业绩报告,其各条管线研发取得重大进展,彰显出强大的研发执行能力以及管线拓展能力。如今,歌礼制药已从上市之初的丙肝创新药逐步拓展至NASH、肿瘤、慢性乙肝临床治愈、艾滋病等医疗需求空间巨大的领域,下面,我们具体来看看歌礼制药年度业绩中有何亮点?

壮士断腕涅槃重生,丙肝失利并未能阻挡歌礼制药前进步伐

2020年7月,歌礼制药又一款治疗丙肝效果明显的新力莱®(拉维达韦)联合戈诺卫®(达诺瑞韦)的全口服丙肝治疗方案(RDV/DNV治疗方案)获得NMPA批准上市。纵观丙肝市场,随着2019年医保谈判尘埃落定,获批进入丙肝适应症的外企产品价格降幅超过8成,整个丙肝市场空间被极大压缩。但丙肝失利并未能阻挡歌礼制药前进步伐,随着2020年年度业绩的披露以及对公司的深入跟踪,我们惊喜地发现,从既有研发管线的推进到对全新适应症领域的探索,歌礼制药能够一直秉持让患者“因治愈而自由”的初衷,通过持续不懈的努力,快步走出丙肝失利的阴霾,在研发领域不断取得一个又一个突破。

在研管线多点开花,多年积累初露峥嵘

根据公司2020年度业绩披露,截至报告期末,歌礼制药在研产品已经囊括非酒精性脂肪肝(NASH)、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂、病毒性肝炎和艾滋病毒(艾滋病)这四大疾病领域,一旦上市成功,将享有相关领域的蓝海,未来值得期待。

NASH领域成果颇丰,全球一流管线初具规模

从国内主要肝脏疾病患者数量来看,NASH病人数占据最多,可达1.7-3.1亿,占总人口比例的12.5-22.4%,根据Datamonitor Healthcare预测,2027年全球NASH市场规模有望达到210亿美元。可见市场空间巨大。

但遗憾的是,目前NASH几乎无药可治,因此NASH已成为近年来国内外药企的研发热点。针对该领域,歌礼制药已有6款在研产品,其中进展最快的是ASC40,已于去年完成II期临床试验。ASC40是歌礼制药与Sagimet合作开发的一种新型的、全球首创的脂肪酸合成酶抑制剂。初步II期临床试验数据显示,ASC40能显著降低肝脏脂肪含量且耐受性好,患者肝脏脂肪含量降幅超过30%的比例在50%-61%。

此外,已经在中美临床I期实验中获得良好数据的THR-beta激动剂ASC41也成为大家瞩目的焦点。作为目前NASH领域最有可能取得商业化进展的靶点,MGL-3196(MADRIGAL)已经进入临床III期,并用一系列POC实验证明了自己的潜力。而根据公司官网披露的ASC41临床I期数据来看,仅用1mg的剂量即实现相当可观的甘油三酯下降,且在临床前实验中仅用1/10的剂量即实现MGL-3196相同的生物活性,产品未来临床进展非常值得期待。

除此之外,公司另一款拥有BIC潜力的NASH在研产品ASC41也顺利于去年在美国进入临床I期实验并成功获得FDA快速通道资格认定。截至当下,歌礼制药的NASH管线三款单药均已进入临床阶段且前景可期。同时,歌礼制药推出ASC40、ASC41和ASC42这三款单药的联合用药疗法,利用其之间的协同作用,达到更为出色的治疗效果。

(来源:歌礼制药2020年业绩公告,同下)

另辟蹊径,发力肿瘤脂质代谢领域和口服PD-L1检查点抑制剂

脂肪酸合成酶是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一,其过度表达可能会引起胶质母细胞瘤(GBM,IV级星形细胞瘤)、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症。

GBM是颅内最常见的恶性原发肿瘤,占所有胶质瘤的57%,尽管近年来,针对GBM的多种治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗等取得很大进步,但是GBM的总体生存期仍较短。贝伐单抗的单药治疗最早被美国FDA批准用于GBM治疗,但由于并没有改善OS,因此贝伐单抗联合化疗药物治疗成为各大药业研究方向。

歌礼制药亦加码布局。目前,公司拟启动ASC40联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发的中国患者的关键性II期临床试验,该临床试验此前在美国取得了积极效果,显示出良好的安全性和耐受性。

除此之外,公司自主研发新一代口服FASN抑制剂ASC60。同时,歌礼制药开发的口服PD-L1小分子抑制剂在动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性,有望成为新一代检查点抑制剂。

病毒性肝炎领域,稳步推进,发力慢性乙肝临床治愈

2020年公司在慢性乙肝临床治愈领域也颇有斩获。尽管新冠疫情的冲击下,派罗欣®的推广服务所得收入仍实现正增长,由2019年的47.6百万元至2020年的64.6百万元,同比增长35.6%。除了已经上市的派罗欣®之外,歌礼制药在慢性乙肝领域的另一重磅在研产品ASC22(恩沃利单抗),也是一款全球首创可皮下注射的PD-L1抗体。报告期内,ASC22已完成IIa期临床试验,表现出良好的安全性及耐受性,且所有不良反应均为一级。与此同时,ASC22已启动在慢性乙肝患者中的多剂量IIb期临床研究。

从2020年年度业绩和公司去年披露的一系列公告来看,歌礼制药已经快步走出了丙肝失利的阴霾,默默在既有领域持续深耕的同时,也积极通过外部BD和对既有产品的深度开发,在其他适应症上寻求突破。目前公司在研多款产品正稳步推进,有望打破NASH、肿瘤脂质代谢、病毒性肝炎及艾滋病等多领域医药瓶颈。一旦新药上市,歌礼制药不仅将享有相关领域的蓝海,实现业绩高增长,届时市场估值亦将重塑,带来股价齐飞。

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